元素杂质
检测元素杂质-通常是痕量, 重金属杂质——几十年来一直是制药业的一大难题. Regulatory changes in 2018 to harmonize requirements outlined in USP <232> and <233> with ICH Q3D guidelines further complicated control strategies. 确定如何评估与水溶液相关的风险, 化学辅料, 容器封闭系统可能会对没有深厚元素杂质测试专业知识的分析测试操作造成负担.
当您与网赌最正规的平台合作时，您的分析测试挑战将成为我们的首要任务. 我们的科学家在元素杂质测试方面有良好的记录. 具有丰富的重金属测试经验和先进的分析和样品制备技术, 我们非常有资格帮助您制定元素杂质风险评估策略. 从文档, 分析筛选和开发/验证特定材料的方法, 我们与您合作以实现合规性. 我们的ICP-MS仪器安置在我们的材料表征实验室可用于分析具有挑战性的样品矩阵, 比如塑料, 润滑油和复杂原料药.
在一般情况下, 我们有两种方法来生成元素杂质数据来支持风险评估活动:
元素杂质风险评价方法
验证活动, 包括网赌最正规的平台开发的一种方法，使用体外限量分析所有列出的ICH Q3D元素, 是否对每一种新材料进行检验，以支持元素杂质风险评估作为申报的一部分.
发展 & 特定材料方法的验证
当需要时，可以利用特定的元素和限制来开发方法. Validation studies will be evaluated per USP <233> using either a Quantitative Method or Limits Method.
